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《药品经营许可证》申请指南 武汉利民工商代理咨询有限公司(ID:2620830) |
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《药品经营许可证》申请指南
开办条件：
开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：
1、具有依法经过资格认定的药学技术人员；
2、具有与所经营药品规模相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；
3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
4、具有保证所经营药品质量的规章制度。
办理程序：
（一）筹建申请
1、拟开办药品零售企业，须向拟办企业所在地区的食品药品监督管理局提出书面申请，并提交以下资料：
① 药品零售企业筹建申报资料核对一览表；
②《市药品零售企业筹建申请表》；
③ 拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明复印件（交验原件）及个人简历及其他专业技术人员资格证书复印件（交验原件）；
④ 房屋使用意向证明（产权证或租赁意向协议）复印件（交验原件）；
⑤ 选址的地理位置图（乙类非处方药柜除外）；
⑥ 连锁加盟店还需提供与药品零售连锁企业签订的质量保证协议；
⑦ 法律、法规和规章规定的其他相关材料。
2、按照《药品经营许可证管理办法》第九条第二项的规定，对申办人提出的申请，根据下列情况分别作出处理：
① 申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
② 申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；
③ 申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
④ 申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
3、分局自受理申请之日起5个工作日（大型开架式药店10个工作日）内，依据《药品经营许可证管理办法》和《关于转发〈药品经营许可证管理办法〉的通知》对申报材料进行审查。作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人若不服本决定，可以自收到书面通知书之日起60日内向国家食品药品监督管理局或上海市人民政府申请行政复议或在3个月内区人民法院提起行政诉讼。
（二）许可证申请
1、申办人完成筹建后，向闸北分局提出验收申请，并按规定提交以下资料：
①《武汉市药品零售企业许可申请表》；
②工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件（交验原件）；
③房屋使用证明（产权证或租赁协议）复印件（交验原件）；
④经营场所和仓库平面布局图；
⑤依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
⑥企业质量管理文件及主要设施、设备目录；《予以筹建药品零售企业通知书》（复印件）。
2、分局应当自收到完整申请资料之日起15个工作日内按市食品药品监管局，组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，自作出准予许可决定之日起10个工作日内向申办人颁发、送达《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人，说明理由，并告知申办人若不服本决定，可以自收到书面通知书之日起60日内向国家食品药品监督管理局或武汉市人民政府申请行政复议或3个月内向区人民法院提起行政诉讼。
3、分局在对申办人的申请进行审查时，发现该行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人，并听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。 信息条形码:71991186810101985 |
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武汉利民工商代理有限公司
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